I. コア比較検証
1. 医療基準との同期比較: 校正済みのデバイスを計量学的に認定された医療用水銀血圧計と併用し、同じ腕、同じ体位で交互に測定を実行します。 3 回の連続した読み取り値の平均を取ります。
2. 適合基準: 標準デバイスと比較して、収縮期血圧の差が ±5 mmHg 以下、拡張期血圧の差が ±3 mmHg 以下である場合、デバイスは-校正後の精度チェックに合格します。
II.ホーム-安定性の検証を使用する
1. 標準化された操作: 腕を心臓の高さに置き、2 分間隔で 3 回連続測定を実行します。 3 つの測定値間の変動が 5 mmHg 以下の場合、デバイスのキャリブレーション後の安定性は基準を満たしています。-
2. マルチ-ユーザー相互チェック-: 異なる血圧範囲を持つ 3 人の健康な成人に相互測定を実行してもらいます。-各個人の平均誤差が許容範囲内にある場合、1 人に特有のランダムな誤差が排除され、系統的な偏りがないことが確認されます。
Ⅲ．ハードウェア機能のレビュー
1. 動作チェック: カフが空気漏れや異常な値の変動がなくスムーズに膨張および収縮すること、およびディスプレイにエラー コードが表示されないことを確認します。ハードウェア機能が完全に正常に戻っていることを確認します。
2. 負荷シミュレーション: 硬い水ボトルを使用して圧力負荷をシミュレートし、膨張を開始します。圧力測定値が異常な変動なく着実に上昇することを観察し、内部エアポンプとセンサーが適切に機能していることを確認します。
IV.長期追跡検証-
キャリブレーション後、連続 3 日間、決まった時間に標準化された測定を実行し、値を記録します。{0}これらを同じ期間に医療施設で行われた測定値と比較して、長期的な測定値の偏差が許容範囲内に留まり、キャリブレーションの有効性が確実に維持されていることを確認します。-
